Rote-Hand-Brief par Emerade® - 2019. gada oktobris

Atjauninājums: Šis Rote-Hand-Brief tika noņemts ar Rote-Hand-Brief no 09.12.2019.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. kā atļaujas turētājs, kā arī Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH kā līdzdalībnieks, sadarbojoties ar atbildīgo Berlīnes valsts uzraudzības iestādi, Valsts veselības un sociālo lietu biroju (LaGeSo), ar sarkanas rokas vēstuli informē par bloķēšanu, kas novērota retos gadījumos, iedarbinot Emerade®. (adrenalīns) 150/300/500 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Pēc pildspalvveida pilnšļirces lietošanas ieteicams pārbaudīt, vai pildspalvveida pilnšļirce ir aktivizēta. Pacientiem jāiesaka arī vienmēr nēsāt līdzi divas pildspalvveida pilnšļirces, lai vajadzības gadījumā izmantotu otro. Uzņēmums atsauc Rote-Hand-Brief no 2018. gada 25. jūnija.

Kopsavilkums

  • Dažas Emerade pildspalvveida pilnšļirces nav aktivizējušās, kad pacienti tās lieto. Aktivizācijas kļūda nozīmē, ka adatu nevar atbrīvot no ierīces ar normālu sprūda spēku, un tāpēc injekcija nenotiek. Notikumu biežumu pašlaik nevar precīzi novērtēt.
  • Šī aktivizācijas kļūda nav raksturīga noteiktai produkta partijai un nav saistīta ar šļirces bloķēšanu, kas tika aprakstīta Rote-Hand-Brief datētā 2018. gada 25. jūnijā. Ar šo tiek atsaukts 2018. gada 25. jūnija Rote-Hand-Brief, jo ir ieviesti pasākumi, lai novērstu defektu saistībā ar šļirces blokādi.
  • Aktivizācijas kļūdu ziņojumu izmeklēšana joprojām turpinās. Tomēr pašreizējie dati rāda, ka, ja sākotnēji Emerade pildspalvveida pilnšļirci nevarēja aktivizēt, ir jāveic turpmāki mēģinājumi.

Nepieciešamie pasākumi

  • Pēc Emerade pildspalvveida pilnšļirces lietošanas saskaņā ar instrukcijām jūs varat pārbaudīt, vai pildspalvveida pilnšļirce ir aktivizēta (skat. 1.-3. Attēlu pievienotajā Rote-Hand-Brief).
  • Norādiet pacientiem, kuriem Emerade pildspalvveida pilnšļirces ir parakstītas smagām alerģiskām reakcijām, vienmēr līdzi jābūt divām pildspalvveida pilnšļircēm. Ja pirmo pildspalvveida pilnšļirci nevar aktivizēt, otrā Emerade pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto nekavējoties.

Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet tehnisko informāciju un lietošanas instrukcijas.

Jebkura pildspalva, par kuru ir aizdomas, ka tā nedarbojas, jāuzglabā ziņošanas un izmeklēšanas nolūkos. Lūdzu, ņemiet vērā arī pašreizējo Emerade sērijas atsaukšanu.

Papildus informācija

Šajā lietā ir uzsākta visaptveroša izmeklēšana, kas vēl nav pabeigta. Uzņēmums sadarbosies ar attiecīgajām veselības iestādēm un regulāri informēs tās par turpmāko izmeklēšanas gaitu, lai mazinātu negatīvo ietekmi uz sabiedrības veselību.
Uzņēmums turpinās cieši uzraudzīt Emerade pildspalvveida pilnšļirču lietošanas drošību un nekavējoties informēs sabiedrību par visu jauno būtisko informāciju
Ņemt vērā.

!-- GDPR -->