Sarkanas rokas vēstule Esbrietai (Pirfenidons)

Apspriežoties ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo narkotiku un medicīnas ierīču institūtu (BfArM), Roche Pharma AG vēlas jūs informēt par:

Kopsavilkums

  • Nesen ziņots par smagiem zāļu izraisītu aknu bojājumu (DILI) gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus, lietojot Esbriet (pirfenidonu).
  • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Esbriet (pirfenidonu) jāveic aknu funkcijas testi (ALAT, ASAT un bilirubīns). Pirmie 6 terapijas mēneši testi jāveic reizi mēnesī un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem visā terapijas laikā.
  • Pacientiem, kuri ziņo par simptomiem, kas liecina par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem, ieskaitot nogurumu, anoreksiju, diskomfortu augšējā labajā vēderā, tumšu urīnu vai dzelti, jāveic tūlītēja klīniskā novērtēšana un aknu darbības testi.
  • Transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ var būt nepieciešama Esbriet (pirfenidona) devas samazināšana vai īslaicīga vai pastāvīga terapijas pārtraukšana. Ievērojami palielinot aknu transamināžu līmeni, kas saistīts ar hiperbilirubinēmiju vai zāļu izraisītu aknu bojājumu klīniskām pazīmēm un simptomiem, Esbriet (pirfenidona) lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.

Pamatinformācija

Esbriet (pirfenidons) ir pretfibrozes un pretiekaisuma zāles, ko lieto idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai. Nesen IPF pacientiem, kuri tika ārstēti ar pirfenidonu, ziņots par nopietnām aknu blakusparādībām, ieskaitot atsevišķus letālu iznākumu gadījumus. Kaut arī etioloģija nav pārliecinoša, idiosinkrātiskas reakcijas, ārstējot ar pirfenidonu, var izraisīt zāļu izraisītu aknu traumu (DILI).

Klīniskās attīstības laikā pacientiem, kas ārstēti ar pirfenidonu, novēroja paaugstinātu ar ārstēšanu saistītu aknu blakusparādību biežumu (9,5% pret 4,3% ar placebo ārstētiem pacientiem). Lielākā daļa no tām bija novirzes no laboratorijas vērtībām.
Pārskatot pieejamos klīniskos, pēcreģistrācijas un literatūras datus, redzams, ka lielākā daļa ziņoto aknu traucējumu radās pirfenidona terapijas pirmajos mēnešos. Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda aknu transamināzes un bilirubīna līmenis.
Šie testi jāatkārto reizi mēnesī pirmajos 6 terapijas mēnešos un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem visā terapijas laikā. Tie ir nepieciešami arī pacientiem
ar simptomiem, kas norāda uz zāļu izraisītu aknu bojājumu, piemēram, nogurums, anoreksija, diskomforts labajā vēdera augšdaļā, tumšs urīns vai dzelte, nekavējoties
tiks veikts klīniskais novērtējums un aknu funkcijas testi.

Ievērojami palielinot aknu transamināžu līmeni vai aknu bojājuma klīniskās pazīmes un simptomus, Esbriet (pirfenidona) deva ir tāda, kā norādīts zāļu aprakstā.
vai neatgriezeniski pārtraukt ārstēšanu. Ja transamināžu līmenis palielinās par> 3 līdz <5 x NAR kopā ar hiperbilirubinēmiju vai klīniskām pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu bojājumiem, vai ja transamināžu līmenis palielinās līdz ≥ 5 x NAR, Esbriet lietošana jāpārtrauc uz visiem laikiem.

Speciālista informācijas atjaunināšana

Informācija veselības aprūpes speciālistiem tiks atjaunināta saskaņā ar šo jauno drošības informāciju. Lūdzu, skatiet arī pievienoto atjaunināto zāļu drošības kontrolsarakstu. Papildu kopijas ir pieejamas vietējā kontaktpunktā.