Sarkanās rokas vēstule Gilenjai - 2020. gada novembris

Gilenya ar aktīvo vielu fingolimodu ir apstiprināta kā slimību modificējoša monoterapija ļoti aktīvai recidivējoši remitējošai multiplai sklerozei.

ieteikumi

Lai samazinātu zāļu izraisītu aknu bojājumu (DILI) risku Gilenya terapijas laikā, ieteikumi par aknu darbības uzraudzību un terapijas pārtraukšanas kritēriji ir papildināti ar papildu informāciju:

Aknu funkcijas testi, ieskaitot bilirubīna līmeni serumā, jāveic pirms terapijas uzsākšanas un terapijas 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un regulāri pēc tam līdz diviem mēnešiem pēc ārstēšanas ar fingolimodu pārtraukšanas.

Ja nav klīnisku simptomu:

  • ja aknu transamināžu līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), bet mazāk nekā 5 reizes pārsniedz NAR un bez seruma bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, jāsāk biežāka kontrole, ieskaitot bilirubīna līmeni serumā un sārmainā fosfatāzi (ALP).
  • ja aknu transamināžu līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedz NAR vai vairāk nekā 3 reizes pārsniedz NAR, vienlaikus palielinot bilirubīna līmeni serumā, ārstēšana ar fingolimodu jāpārtrauc. Ja seruma līmenis normalizējas, ārstēšanu ar fingolimodu var atsākt pēc rūpīga pacienta riska un ieguvuma novērtējuma.

Ja ir klīniski simptomi, kas liecina par aknu disfunkciju:

  • Nekavējoties jāpārbauda aknu enzīmi un bilirubīns un jāpārtrauc fingolimoda lietošana, ja tiek apstiprināti attiecīgie aknu bojājumi.

Gilenya izstrādājuma informācijas teksti un mācību materiāli, tostarp ārstu kontrolsaraksts, tiks pielāgoti, lai atspoguļotu šos jaunos ieteikumus