Sarkanās rokas vēstule Gilenya (Fingolimod) 2017. gada novembris

Jaunas kontrindikācijas

Fingolimods tagad ir kontrindicēts šādos apstākļos:

  • Miokarda infarkts, nestabila stenokardija, insults, pārejošs išēmisks lēkme, dekompensēta sirds mazspēja (ar nepieciešamu stacionāru ārstēšanu) vai III / IV klases sirds mazspēja (saskaņā ar Ņujorkas Sirds asociācijas, NYHA datiem) iepriekšējo 6 mēnešu laikā.
  • Smagas sirds aritmijas, kurām nepieciešama terapija ar Ia klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu, dizopiramīdu) un III (kālija kanālu blokatori, piemēram, amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds).
  • 2. pakāpes AV blokādes tips Mobitz II vai 3. pakāpes AV blokāde vai slimas sinusa sindroms, ja pacients nenēsā elektrokardiostimulatoru.
  • Esošais QTc intervāls ≥ 500 milisekundes.

fons

Fingolimod ir apstiprināts dažu multiplās sklerozes gadījumu ārstēšanai pieaugušajiem. Iespējamās smagu sirds aritmiju rašanās ar fingolimodu, ieskaitot polimorfas sirds kambaru aritmijas (PVA), ir aprakstītas zāļu aprakstā. Pat tā ir ziņots par PVA gadījumiem, ieskaitot nāvi. Lai samazinātu nopietnu blakusparādību risku, kontrindikācijas ir paplašinātas.
Ir pielāgoti arī brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz fingolimoda imūnsupresīvo iedarbību.