Rote-Hand-Brief mito-extra® 40 mg

Rote-Hand-Brief ražotājs medac informēja par vairāku mito-extra® 40 mg pulvera un šķīdinātāja partiju atsaukšanu šķīduma pagatavošanai intravesikālai lietošanai.

Pirms dažām dienām ConoteTec uroloģijas katetri tika atsaukti, izmantojot Rote-Hand-Brief, kas pievienoti zālēm.

Mito-extra® 40 mg atsaukšanas fons

Veicot partijas pievienotos stabilitātes testus, attiecīgo partiju slēgtajos NaCl maisiņos tika konstatētas novirzes šķīduma izskatā. Ražotājs pieņem, ka izmērītā vērtība neietekmē pacientu drošību. Neskatoties uz to, piesardzības nolūkos tiek atsauktas skartās partijas.

Pēc ražotāja domām, citas partijas vai stiprumi netiek ietekmēti.

Partijas, kuras ietekmē atsaukšana

Atsaukšana ietekmē šādas partijas:

Partijas numursIepakojuma lielumsderīguma termiņšPZNA180017E5 dfl. + 5 NaCl maisiņi31.01.201911213443C180085A1 dfl. + 1 NaCl soma28.02.201911213414C180085C4 dfl. + 4 NaCl maisiņi28.02.201912357948C180085D5 dfl. + 5 NaCl maisiņi28.02.201911213443C180085E1 dfl. + 1 NaCl soma, KP28.02.201911213466C180091B1 dfl. + 1 NaCl soma, KP28.02.201911213466


Ražotājs lūdz iznīcināt skartās pakas un pēc tam par to paziņot, izmantojot atbildes faksu. Pēc tam tiek izsniegts kredīts.