Rote-Hand-Brief par Xeljanz (tofacitinibu)

Sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo narkotiku un medicīnas ierīču institūtu (BfArM), Pfizer vēlas jūs informēt par:

Kopsavilkums

  • Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitinibu (Xeljanz), ir novērots ar devu saistīts nopietnu venozo trombembolisku notikumu, piemēram, plaušu embolijas (dažu ar letālu iznākumu) un dziļo vēnu trombozes, risks.
  • Tofacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmiem venozās trombembolijas riska faktoriem neatkarīgi no indikācijas un devas.
  • 10 mg tofacitiniba lietošanu divas reizes dienā uzturošai terapijai pacientiem ar čūlaino kolītu un zināmiem venozo trombembolisku traucējumu riska faktoriem nav ieteicams, ja vien nav pieejama piemērota alternatīva terapija.
  • Reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu 5 mg divas reizes dienā.
  • Pirms terapijas uzsākšanas ar tofacitinibu pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par vēnu trombemboliskām parādībām. Pacientiem jāuzdod nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja tofacitiniba terapijas laikā rodas šādi simptomi.
  • Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, papildus palielinās nopietnu infekciju risks un palielinās infekcijas izraisītās nāves risks. Ārstēšana ar tofacitinibu šādiem pacientiem jāapsver tikai tad, ja nav pieejama piemērota alternatīva terapija.

fons

Tofacitinibs ir JAK inhibitors un ir paredzēts ārstēšanai

  • pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretiekaisuma līdzekļiem vai kuri to nevarēja panest.
  • pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagi aktīvu čūlaino kolītu, kuri nav pietiekami reaģējuši vai nav panesuši parasto terapiju vai bioloģisko līdzekli.

Pēc iepriekšējas pētījumu A3921133 datu analīzes (sīkāku informāciju skat. Pievienotajā Rote-Hand-Brief), 2019. gada maijā tika uzsākti pagaidu pasākumi par tofacitiniba lietošanu pacientiem, kuriem ir vēnu trombembolisko traucējumu risks, un par tiem rakstiski paziņoja veselības aprūpes speciālistiem. . Pēc oficiāla novērtēšanas procesa pabeigšanas šie pagaidu pasākumi tiek aizstāti ar atjauninātajiem ieteikumiem, kas uzskaitīti iepriekš minētajā kopsavilkumā.

Attiecīgi tiks atjaunināts Xeljanz produkta informācija un mācību materiāli veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem.