Rote-Hand-Brief Xofigo® 2018. gada marts

Xofigo (radija-223 dihlorīds) ir apstiprināts pieaugušo ārstēšanai ar kastrācijai izturīgu prostatas vēzi un simptomātiskām kaulu metastāzēm bez zināmām viscerālām metastāzēm. Terapijas uzsākšanas ar Xofigo, Zytiga (abiraterona acetātu) un prednizolonu / prednizonu klīniskā efektivitāte un drošība vienlaikus tika pētīta ERA-223 pētījumā. Pamatojoties uz neatkarīgas ekspertu grupas ieteikumiem, pētījums tika laicīgi atbrīvots, un starpposma dati parādīja palielinātu lūzumu un nāves gadījumu skaitu pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju.

EMA iesaka kontrindikācijas kombinētai ārstēšanai

Līdz pārskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) tagad ieteica kontrindikācijas Xofigo® kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu / prednizonu. Pacientiem, kuri lieto pašreizējo kombinēto terapiju, tas jāpārtrauc un jāpārskata pacienta ārstēšana.

Xofigo ražotājs Bayer AG par to informē atjaunotā Rote-Hand-Brief, sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Federālo narkotiku un medicīnas ierīču institūtu (BfArM). Ieteikumi ir apkopoti zemāk:

  • Kamēr notiek pārskatīšana, Xofigo ir kontrindicēts kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu / prednizonu.
  • Otrās paaudzes androgēnu receptoru antagonistu, piemēram, Xtandi (enzalutamīda), kombinācijas ar Xofigo drošība un efektivitāte nav pierādīta.
  • Pacientu terapija ar Xofigo, antiandrogēna abiraterona acetāta un prednizolona / prednizona kombināciju jāpārtrauc un pacienta terapija jāpārskata.

Jau 2017. gada decembrī ražotājs Rote-Hand-Brief bija informējis par kombinētās ārstēšanas riskiem. Papildu informācija tiks sniegta pēc pašreizējās pārskatīšanas pabeigšanas.